O uso de biossimilares está mudando a forma como os medicamentos biológicos são prescritos e dispensados. Diferente dos genéricos, que são cópias exatas de medicamentos de pequena molécula, os biossimilares são versões altamente semelhantes a produtos biológicos de referência - mas não idênticas. Isso acontece porque são produzidos a partir de células vivas, o que introduz pequenas variações naturais no processo de fabricação. Apesar disso, a FDA e outras agências regulatórias confirmam que não há diferenças clinicamente significativas em segurança, pureza ou potência entre o biossimilar e o produto original. O grande desafio? Muitos pacientes e até profissionais de saúde ainda duvidam da eficácia desses medicamentos - e é aí que o farmacêutico entra como peça-chave.
O que diferencia biossimilares de genéricos?
Genéricos são fáceis de entender: são cópias químicas exatas de medicamentos como o ibuprofeno ou a metformina. Seu processo de aprovação é direto, e a substituição automática é comum em quase todos os Estados Unidos - cerca de 97% das vezes que um genérico está disponível, ele é dispensado sem questionamento. Já os biossimilares são diferentes. Eles são feitos em células vivas (como leveduras ou células de hamster), o que torna sua estrutura complexa e sensível a pequenas mudanças no processo de fabricação. Por isso, mesmo sendo altamente semelhantes ao produto de referência, não são idênticos. Isso gerou uma barreira psicológica: muitos pacientes acreditam que, se não é igual, não funciona. Mas a ciência diz o contrário. Estudos mostram que biossimilares como o adalimumabe (versão de Humira) ou o pegfilgrastim (versão de Neulasta) têm resultados clínicos idênticos aos originais.A substituição automática: o que permite e o que limita
Nos EUA, a Lei de Competição e Inovação em Biológicos (BPCIA), de 2009, criou um caminho acelerado para aprovação de biossimilares. Mas só um subconjunto - os intercambiáveis - pode ser substituído automaticamente pelo farmacêutico, sem precisar avisar o médico. Até novembro de 2023, apenas alguns biossimilares tinham esse status. Isso significa que, em muitos casos, o farmacêutico ainda precisa de autorização explícita do médico para fazer a troca. Isso cria um gargalo. Enquanto genéricos são trocados automaticamente em farmácias, biossimilares muitas vezes ficam parados por causa de regras estaduais desatualizadas ou por falta de treinamento. Mas pesquisas mostram que, quando o farmacêutico tem autonomia, a adoção aumenta rapidamente. Um estudo do US Oncology Network mostrou que, após implementar um sistema de substituição automática por farmacêuticos em maio de 2021, a adoção do biossimilar de pegfilgrastim saltou de menos de 5% para mais de 80% em apenas seis meses.O farmacêutico como educador e intermediário
O maior obstáculo à adoção de biossimilares não é técnico - é de percepção. Pacientes temem que trocar um medicamento que já funciona por outro, mesmo que seja igual, possa causar efeitos colaterais ou perda de eficácia. Um levantamento da American Journal of Managed Care revelou que 21% dos pacientes param de tomar o medicamento quando há mudança na aparência - cor, tamanho ou forma da cápsula. Aqui, o farmacêutico tem um papel único. Ele é o profissional que passa mais tempo com o paciente. Ele pode explicar, com linguagem clara, que a FDA exige que biossimilares tenham o mesmo efeito clínico, em todas as condições de uso, e que não há risco aumentado de reações imunológicas. Um farmacêutico no Reddit contou que, quando explica que “a FDA exige que o biossimilar tenha o mesmo efeito sem diferenças significativas”, a maioria dos pacientes aceita a troca. Além disso, os farmacêuticos têm mais treinamento nessa área do que os médicos. Um estudo no Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy mostrou que 79% dos farmacêuticos já tinham feito cursos de educação continuada sobre biossimilares, contra apenas 43% dos médicos. Isso não é coincidência - a farmácia é o ponto final da cadeia de cuidados, e o farmacêutico é o único que vê o paciente, o medicamento, o histórico de uso e a logística de fornecimento ao mesmo tempo.
Como a substituição funciona na prática?
Em ambientes onde a substituição é permitida, o processo segue um fluxo claro:- O médico prescreve o medicamento de referência - por exemplo, Humira.
- O farmacêutico verifica se há um biossimilar aprovado e, se for intercambiável, pode substituir sem consultar o médico.
- Se não for intercambiável, o farmacêutico entra em contato com o médico para confirmar a troca - ou, se o médico tiver indicado “dispense como escrito”, respeita a decisão.
- Em todos os casos, o nome do produto específico e o número do lote são registrados no prontuário eletrônico.
Barreiras que ainda existem
Apesar do progresso, ainda há obstáculos. Muitos médicos resistem à ideia de substituição, temendo perder o controle. Em fóruns médicos, há relatos de médicos que ficaram irritados ao descobrir que o farmacêutico substituiu um biossimilar sem avisar - e passaram a exigir “dispense como escrito” em todas as prescrições. Outro problema é financeiro. Muitos planos de saúde e gestores de benefícios ainda incentivam o uso de medicamentos originais por meio de reembolsos ocultos. Isso cria um conflito de interesses: o biossimilar é mais barato, mas o sistema financeiro não recompensa essa economia. Além disso, as leis estaduais variam muito. Em alguns lugares, o farmacêutico pode substituir sem autorização. Em outros, precisa de um formulário assinado pelo médico. Em Portugal, embora não haja uma legislação específica ainda, as diretrizes da Ordem dos Farmacêuticos já recomendam que a substituição só ocorra com consentimento informado do paciente e registro claro da troca.
O que o farmacêutico precisa saber para agir com segurança
Para atuar com confiança, o farmacêutico precisa dominar quatro pilares:- Conhecimento do produto: Saber quais biossimilares estão aprovados, quais são intercambiáveis e quais indicações foram extrapoladas (ou seja, aprovadas para outras condições além da original).
- Legislação local: Conhecer as leis estaduais ou nacionais sobre substituição - em Portugal, isso envolve entender as orientações da Ordem dos Farmacêuticos e do Infarmed.
- Comunicação eficaz: Treinar-se para explicar, com simplicidade, por que um biossimilar é seguro. Evitar jargões. Usar analogias: “É como trocar um carro de um modelo por outro da mesma marca, mas com atualizações - o motor ainda funciona da mesma forma.”
- Documentação precisa: Registrar sempre o nome do produto dispensado e o número do lote. Isso não é burocracia - é proteção para o paciente e para você.
Por que isso importa para o sistema de saúde?
Biologicos representam apenas 2% das prescrições nos EUA, mas consomem metade de todo o dinheiro gasto com medicamentos. Isso significa que, mesmo um pequeno aumento na adoção de biossimilares pode gerar economias gigantescas. Em oncologia, por exemplo, o uso de biossimilares pode reduzir custos em até 40% - dinheiro que pode ser reinvestido em outros tratamentos ou em acesso a medicamentos para pacientes que ainda não têm. O farmacêutico, ao assumir o papel de educador e facilitador, não apenas aumenta a adesão - ele transforma a lógica do sistema. Em vez de depender de médicos para aprovar cada troca, o farmacêutico torna o processo mais eficiente, menos burocrático e mais centrado no paciente.Conclusão: o futuro é farmacêutico
Biossimilares não são o futuro - já são o presente. E o farmacêutico, com seu conhecimento técnico, sua proximidade com o paciente e sua capacidade de comunicação, é o profissional mais bem posicionado para garantir que essa mudança funcione. Não se trata de substituir medicamentos. Trata-se de substituir medo por confiança. E isso só acontece quando alguém explica, com clareza e empatia, o que realmente está acontecendo.Biossimilares são iguais a genéricos?
Não. Genéricos são cópias exatas de medicamentos químicos simples, como paracetamol ou ibuprofeno. Biossimilares são versões altamente semelhantes de medicamentos biológicos - feitos a partir de células vivas. Embora não sejam idênticos, são tão seguros e eficazes quanto o produto original, conforme exigido pela FDA e outras agências regulatórias.
Posso substituir um biossimilar sem autorização do médico?
Só se o biossimilar tiver a classificação de "intercambiável" e se a legislação local permitir. Em muitos países, incluindo Portugal, isso ainda depende de diretrizes específicas e do consentimento do paciente. Em geral, o farmacêutico deve verificar o status do medicamento e as regras locais antes de fazer qualquer troca.
Por que alguns pacientes param de tomar um biossimilar?
Muitas vezes, é por causa da mudança na aparência do medicamento - cor, tamanho ou forma da cápsula. Estudos mostram que isso faz 21% dos pacientes desistirem do tratamento. A boa notícia é que, quando o farmacêutico explica que essas diferenças são apenas visuais e não afetam a eficácia, a maioria aceita a troca.
O farmacêutico tem mais conhecimento sobre biossimilares do que o médico?
Sim, muitas vezes. Pesquisas indicam que 79% dos farmacêuticos já fizeram cursos de educação continuada sobre biossimilares, contra apenas 43% dos médicos. Isso ocorre porque os farmacêuticos lidam diretamente com a dispensação, a rastreabilidade e os efeitos colaterais - e por isso, muitas vezes, estão mais atualizados sobre os dados clínicos e logísticos.
É seguro trocar entre biossimilares e o produto original várias vezes?
Sim. Estudos clínicos mostram que trocar entre o produto original e um biossimilar, ou entre diferentes biossimilares, não aumenta o risco de efeitos adversos. A FDA e a EMA confirmam que, desde que o medicamento seja aprovado, as trocas são seguras. A única exigência é que cada troca seja registrada - para garantir rastreabilidade em caso de reação.
Ana Sá
fevereiro 8 2026Parabéns por esse artigo tão bem estruturado! Como farmacêutica há mais de 15 anos, vejo diariamente pacientes com medo de trocar o medicamento só porque a cápsula mudou de cor. Quando explico que é o mesmo efeito, só o packaging diferente, a maioria relaxa. A educação é mesmo o caminho.
Um abraço a todos os colegas que estão na linha de frente!